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• 發(fā)布時(shí)間：2021-07-21 13:42
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【概要描述】6月30日，國家衛生健康委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)社會(huì )辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》，據了解，這也是為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）要求的重要舉措。 《通知》指出，在全國范圍內，社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置許可實(shí)行告知承諾制，并由省級衛生健康行政部門(mén)負責實(shí)施。 此外，社會(huì )辦醫療機構配置乙類(lèi)大型醫用設備，可由審批部門(mén)制作并公布告知承諾書(shū)格式文本，一次性告知申請人配置乙類(lèi)大型醫用設備許可條件和所需材料。而對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當場(chǎng)作出許可決定。 而對于甲類(lèi)大型醫用設備，《通知》則要求，進(jìn)一步優(yōu)化社會(huì )辦醫療機構甲類(lèi)大型醫用設備配置許可審批服務(wù)，由國家衛生健康委負責實(shí)施。醫療機構申請配置甲類(lèi)大型醫用設備，可通過(guò)大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統實(shí)現申請、審批全程網(wǎng)上辦理并公開(kāi)辦理進(jìn)度。 值得注意的是，在自貿區范圍內配置乙類(lèi)醫用設備，開(kāi)放程度則更大，《通知》明確，自由貿易試驗區內社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置由審批改為備案管理，由省級衛生健康行政部門(mén)負責實(shí)施。機構向所在地省級衛生健康行政部門(mén)申請備案，不受大型醫用設備配置規劃限制。 實(shí)際上，此次關(guān)于全國范圍內的大型醫用設備改革，早有苗頭。早在2018年1月，國家就開(kāi)始著(zhù)手放寬社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證核發(fā)等的審批，并在上海開(kāi)始進(jìn)行試點(diǎn)。而此前，雖然有很多政策在社會(huì )辦醫方面，一直向著(zhù)“放管服”方向努力，但關(guān)于社會(huì )辦醫的大型設備購置和醫療機構床位等設置方面仍然必須“符合規劃”，需要審批。 而《看醫界》專(zhuān)欄作者、陜西省山陽(yáng)縣衛健局副局長(cháng)徐毓才也曾表示，一直以來(lái)，社會(huì )辦醫療機構配置大型設備不是想買(mǎi)就能買(mǎi)，想安就能安的。如今，國務(wù)院決定，對社會(huì )辦醫療機構配置大型醫用設備實(shí)施“證照分離”，顯然是在多年來(lái)政策放開(kāi)路上邁出了更加堅實(shí)的一步，是“支持”社會(huì )辦醫的具體體現，也使民營(yíng)醫院在大型設備配置方面更加自由與寬松，從而更加有效帶動(dòng)民營(yíng)醫院的大發(fā)展。 附《社會(huì )辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實(shí)施方案》： 一、社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置改革（全國范圍內） （一）改革方式和實(shí)施范圍。社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置許可實(shí)行告知承諾制，由省級衛生健康行政部門(mén)負責實(shí)施。 （二）改革舉措。 1.社會(huì )辦醫療機構配置乙類(lèi)大型醫用設備，由審批部門(mén)制作并公布告知承諾書(shū)格式文本，一次性告知申請人配置乙類(lèi)大型醫用設備許可條件和所需材料。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當場(chǎng)作出許可決定。 告知承諾書(shū)要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經(jīng)營(yíng)許可條件，明確監管規則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對因企業(yè)承諾可以減省的審批材料，不再要求企業(yè)提供；對可在企業(yè)領(lǐng)證后補交的審批材料，實(shí)行容缺辦理、限期補交。 2.省級衛生健康行政部門(mén)按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關(guān)文件要求，制定實(shí)施細則并向社會(huì )公布。 （三）加強事中事后監管措施。 1.省級衛生健康行政部門(mén)重點(diǎn)對申報單位履行承諾情況進(jìn)行檢查，對提供虛假材料、未達到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的，要依法處理。 2.縣級以上衛生健康行政部門(mén)加強醫療機構執業(yè)活動(dòng)監管，發(fā)現違反承諾的要責令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷(xiāo)許可，發(fā)現違法違規行為的要依法查處并公開(kāi)結果。 3.縣級以上衛生健康行政部門(mén)加強信用監管，向社會(huì )公布區域內配置乙類(lèi)大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場(chǎng)監管部門(mén)登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業(yè)信用公示系統，依法依規實(shí)施失信懲戒。 4.各級衛生健康行政部門(mén)要依法處理投訴舉報，及時(shí)受理、依法查處。 5.加強行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )要協(xié)助主管部門(mén)做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標準，開(kāi)展醫療質(zhì)量、服務(wù)能力評價(jià)。 二、社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置改革（自由貿易試驗區內） （一）改革方式和實(shí)施范圍。自由貿易試驗區內社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置由審批改為備案管理，由省級衛生健康行政部門(mén)負責實(shí)施。 （二）改革舉措。 1.自由貿易試驗區內社會(huì )辦醫療機構配置乙類(lèi)大型醫用設備，向所在地省級衛生健康行政部門(mén)申請備案，不受大型醫用設備配置規劃限制。 企業(yè)按規定提交備案材料的，審批部門(mén)應當當場(chǎng)辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。 2.省級衛生健康行政部門(mén)要按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關(guān)文件要求，制定實(shí)施細則并向社會(huì )公布。 （三）加強事中事后監管措施。 1.縣級以上衛生健康行政部門(mén)要加強醫療機構執業(yè)活動(dòng)監管，對有未履行備案程序等違規行為和不良信用記錄的醫療機構，要提高監督檢查頻次，發(fā)現違法違規行為要依法查處并公開(kāi)結果。 2.縣級以上衛生健康行政部門(mén)要加強信用監管，向社會(huì )公布區域內配置乙類(lèi)大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場(chǎng)監管部門(mén)登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業(yè)信用公示系統，依法依規實(shí)施失信懲戒，對嚴重失信主體依法實(shí)施行業(yè)禁入措施。 3.各級衛生健康行政部門(mén)要依法處理投訴舉報，及時(shí)受理、依法查處。 4.加強行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )要協(xié)助主管部門(mén)做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標準，開(kāi)展醫療質(zhì)量、服務(wù)能力評價(jià)。 三、社會(huì )辦醫療機構甲類(lèi)大型醫用設備配置改革（全國范圍內） （一）改革方式和實(shí)施范圍。進(jìn)一步優(yōu)化社會(huì )辦醫療機構甲類(lèi)大型醫用設備配置許可審批服務(wù)，由國家衛生健康委負責實(shí)施。 （二）改革舉措。 1.醫療機構申請配置甲類(lèi)大型醫用設備，通過(guò)大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統實(shí)現申請、審批全程網(wǎng)上辦理并公開(kāi)辦理進(jìn)度。 2.甲類(lèi)大型醫用設備配置許可審批程序、受理條件、評審標準在網(wǎng)上公開(kāi)發(fā)布。 3.壓減要件環(huán)節，申請人提交申請材料時(shí)可不再提供醫療機構執業(yè)許可證副本復印件。 （三）加強事中事后監管措施。 1.縣級以上衛生健康行政部門(mén)要加強醫療機構執業(yè)活動(dòng)監管，對有不良信用記錄的醫療機構，要提高監督檢查頻次，發(fā)現違法違規行為要依法查處并公開(kāi)結果。 2.縣級以上衛生健康行政部門(mén)要加強信用監管，向社會(huì )公布區域內配置甲類(lèi)大型醫用設備醫療機構的信用狀況。對于在市場(chǎng)監管部門(mén)登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業(yè)信用公示系統，依法依規實(shí)施失信懲戒。 3.各級衛生健康行政部門(mén)要依法處理投訴舉報，及時(shí)受理、依法查處。 4.加強行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )要協(xié)助主管部門(mén)做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標準，開(kāi)展醫療質(zhì)量、服務(wù)能力評價(jià)。